OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL Instillations auriculaires boîte de 20 récipients unidoses de ½ mL


OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Traitement local des otorrhées purulentes :

·sur aérateur transtympanique ;

·sur cavité d'évidement ;

·sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Otorrhée purulente sur aérateur transtympanique
  • Otorrhée purulente sur cavité d'évidement
  • Otite chronique non ostéitique à tympan ouvert

Posologie

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Mode d'administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

· Détacher un récipient unidose de la plaquette.

· Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.

· Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.

· Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité.

· Instiller, tête penchée, la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille.

· Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe.

· Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille, en utilisant un autre récipient unidose.

ARRETER le traitement et CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN dès les premiers signes d'inflammation du tendon.  

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : otalgies.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif1

Fréquence indéterminée : troubles tendineux.

1Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration auriculaire d'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculosquelettiques et conjonctifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.


  • Otalgie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rupture tendineuse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

Tendinites et ruptures des tendons

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme l'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, OFLOXACINE BIOGARAN doit être arrêté dès les premiers signes d'inflammation du tendon.

Précautions d'utilisation

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Cette solution est présentée en récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

LISTE:

  • Rash cutané
  • Réaction d'hypersensibilité générale
  • Réaction d'hypersensibilité locale
  • Tendinite
  • Sujet âgé
  • Allaitement
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendue, en raison de la voie d'administration et de la faible dose administrée.

Grossesse

L'exposition systémique à l'ofloxacine apparait négligeable après administration de OFLOXACINE BIOGARAN. Cependant, étant donné le risque d'atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolones par voie systémique, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser OFLOXACINE BIOGARAN pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu, étant donné que l'exposition systémique à l'ofloxacine chez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, ce médicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

Forme : Solution pour instillation auriculaire

Dosage : 1,5 mg/0,5 mL

Contenance : 200 gouttes ou 20 récipients unidoses

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Solution auriculaire.


Composition exprimée par Récipient unidose

Principes Actifs :
  • Ofloxacine (1.5 mg)

Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.