OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, boîte de 1 poche (polyoléfine) de 40 ml


OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 06/12/2017)

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l'ofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

· Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires

· Prostatite d'origine bactérienne, orchi-épididymite

· Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d'autres antibiotiques.

Pour les infections mentionnées ci-dessous, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés :

· Cystite aiguë non compliquée

· Urétrite

· Infections ostéoarticulaires

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous

· Sinusite aigue d'origine bactérienne

· Exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique

· Pneumonie communautaire.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique.

Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.


  • Infection septicémique sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection respiratoire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection ORL chronique sévère à bacilles Gram - et à staphylocoques
  • Infection urinaire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection prostatique sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection gynécologique sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection osseuse sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection articulaire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection cutanée sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection abdominale sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection hépatobiliaire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Maladie du charbon
  • Infection à Pseudomonas aeruginosa
  • Infection à Staphylococcus aureus

Posologie

Adulte

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Chez le sujet âgé

L'âge en lui-même n'impose pas une adaptation posologique de l'ofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Allongement de l'intervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses:

·         Insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d'ofloxacine en raison d'une possible diminution de l'excrétion.

Mode d'administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE de 30 minutes pour 200 mg de solution d'ofloxacine à injecter

L'information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de système d'organe Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestationsInfections fongiques, Résistance bactérienne----
Affections hématologiques et du système lymphatique
--Anémie, Anémie hémolytique, Leucopénie, Eosinophilie, ThrombocytopénieAgranulocytose, Insuffisance médullaire, Pancytopénie
Affections du système immunitaire--Réaction anaphylactique *, Réaction anaphylactoïde*, Angiooedème*Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*-
Troubles du métabolisme et de la nutrition--Anorexie-Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants*, Coma hypoglycémique, Hyperglycémie
Affections psychiatriques**Agitation, Troubles du sommeil, InsomnieTroubles psychotiques (par exemple hallucination), Anxiété, Etat confusionnel, Cauchemars, Dépression--Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide*, Nervosité
Affections du système nerveux**
Sensations vertigineuses, CéphaléesSomnolence, Paresthésies, Dysgueusie, ParosmieNeuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions, Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaireTremblement Dyskinésie Agueusie Syncope 
Affections oculaires**-Irritation oculaireTroubles visuels-Uvéite
Affections de l'oreille et du labyrinthe**-Vertiges-Acouphènes, Perte de l'auditionTroubles de l'audition
Affections cardiaques--Tachycardie-Arythmies ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), Allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).
Affections vasculairesPhlébites-Hypotension-Pendant la perfusion d'ofloxacine, survenue possible de tachycardie et d'hypotension. Dans de très rares cas, chute de la tension artérielle pouvant être sévère
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales-Toux, Rhino-pharyngiteDyspnée, Bronchospasme-Pneumonie allergique, Dyspnée sévère
Affections gastro- intestinales-Douleurs abdominales, Diarrhée, Nausées, VomissementsEntérocolites, parfois hémorragiquesColites pseudomembraneuses*Dyspepsie Flatulence, Constipation, Pancréatite
Affections hépatobiliaires--Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines), Augmentation de la bilirubine sanguineIctère cholestatiqueHépatite pouvant être sévère *, Des cas de lésions hépatiques graves, notamment des cas d'insuffisance hépatique aiguë, parfois mortelle, ont été signalés avec l'ofloxacine, principalement chez des patients souffrant d'affections hépatiques sous-jacentes*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané-Prurit, RashUrticaire, Bouffées de chaleur, Hyperhidrose, Eruption pustuleuseErythème polymorphe, Nécrolyse épidermique bulleuse, Réaction de photosensibilisation*, Eruption médicamenteuse, Purpura vasculaire, Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanéeSyndrome de Stevens-Johnson, Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse, Syndrome de Lyell, Stomatite , Dermatite exfoliative
Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses**--TendinitesArthralgies, Myalgies, Rupture tendineuse (par exemple, tendon d'Achille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatéraleRhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire, Possible aggravation de myasthénie*, Rupture du ligament, Arthrite
Affections du rein et des voies urinaires--Augmentation de la créatinine sériqueInsuffisance rénale aiguëNéphrite interstitielle aiguë
Affections congénitales, familiales et génétiques----Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration**Réactions au site de perfusion (douleur, rougeur)---Asthénie, Douleurs (dos, buste et extrémités), Pyrexie

* voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

** De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Alerte ANSM du 29/10/2020 :

Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques.



  • Infection fongique
  • Résistance bactérienne
  • Anémie
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Insuffisance médullaire
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Angioedème
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Anorexie
  • Hypoglycémie chez le diabétique
  • Agitation
  • Trouble du sommeil
  • Insomnie
  • Trouble psychotique
  • Hallucination
  • Anxiété
  • Etat confusionnel
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Parosmie
  • Neuropathie sensorielle périphérique
  • Neuropathie sensitivomotrice
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Trouble de la coordination
  • Irritation oculaire
  • Troubles visuels
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphènes
  • Perte de l'audition
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Phlébite
  • Hypotension
  • Chute de la tension artérielle
  • Toux
  • Rhinopharyngite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Pneumonie allergique
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Entérocolite
  • Entérocolite hémorragique
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation de la LDH
  • Elévation des gamma GT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Prurit
  • Rash
  • Urticaire
  • Bouffée de chaleur
  • Hyperhidrose
  • Eruption pustuleuse
  • Erythème polymorphe
  • Réaction de photosensibilisation
  • Eruption médicamenteuse
  • Purpura vasculaire
  • Vascularite
  • Nécrose cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome de Lyell
  • Tendinite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rupture tendineuse
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Rhabdomyolyse
  • Myopathie
  • Faiblesse musculaire
  • Déchirure musculaire
  • Rupture musculaire
  • Aggravation de myasthénie
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Crise de porphyrie
  • Réaction au site de perfusion
  • Douleur au site de perfusion
  • Rougeur au site de perfusion
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·         chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),

·         chez les patients épileptiques,

·         chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l'administration de quinolones,

·         chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,

·         chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d'atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

LISTE:

  • Epilepsie
  • Antécédent de tendinopathie avec une quinolone/fluoroquinolone
  • Enfant jusqu'à la fin de la croissance
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Déficit en G6PD

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation d'ofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement de ces patients par ofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique Contre-indications).

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, l'ofloxacine n'est pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de l'appareil génital

Les infections de l'appareil génital peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, l'ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Infections à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusqu'à 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques. Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée, l'ofloxacine doit être immédiatement interrompue.

Une antibiothérapie spécifique adaptée doit être initiée dans les meilleurs délais. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Patients prédisposés aux convulsions

Comme avec d'autres quinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites et rupture des tendons

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par ofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement.

Un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint.

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont l'ofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose. Dans les situations où un patient développe ces réactions, l'ofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.

L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d'hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l'ofloxacine. Les patients doivent être avisés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique Effets indésirables).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (TP /INR) et/ou des saignements chez des patients traités par la lévofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l'ofloxacine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Myasthénie

L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

En raison du risque de photosensibilité, l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets doit être évitée pendant la durée du traitement par ofloxacine.

Infections secondaires

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation d'ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l'état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, y compris l'ofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :

· un syndrome du QT long congénital,

· un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie),

· des manifestations cardiaques (telles qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, dans ces populations (voir rubrique Posologie et mode d'administration chez le patient âgé, rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, rubrique Effets indésirables et rubrique Surdosage).

Troubles de la vision

En cas d'altération de la vision ou de tout autre effet oculaire, un ophtalmologue devrait être consulté immédiatement.

Hypoglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des cas d'hypoglycémie ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un anti-diabétique oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée (voir rubrique Effets indésirables).

Neuropathies périphériques

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par ofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique Effets indésirables).

Anévrisme et dissection aortique

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension, une athérosclérose connue).

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions d'hémolyse s'ils sont traités par quinolones. L'ofloxacine doit être administrée avec précaution chez ces patients.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable soit 126 mg/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents 'organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par ofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Interaction avec les tests de laboratoire

La recherche d'opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant un traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire

Alerte ANSM du 29/10/2020 :

Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques.
Chez les patients à risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques, les fluoroquinolones par voie systémique et inhalée ne doivent être utilisées qu'après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques et après avoir envisagé d’autres options thérapeutiques.
Les facteurs qui augmentent le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques incluent les maladies congénitales ou préexistantes des valves cardiaques, les affections du tissu conjonctif (par exemple le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos), le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, la polyarthrite rhumatoïde et l'endocardite infectieuse.
Il doit être conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d’apparition de palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.


LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques
  • Facteur prédisposant à la survenue de convulsions
  • Crise convulsive
  • Tendinite
  • Patient âgé
  • Insuffisance rénale
  • Réaction psychotique
  • Idée suicidaire
  • Antécédent de troubles psychotiques
  • Troubles psychiatriques
  • Altération de la fonction hépatique
  • Myasthénie
  • Infection secondaire
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT
  • Syndrome congénital du QT long
  • Pathologie cardiaque
  • Femme
  • Diabétique
  • Neuropathie
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Sportif
  • Diagnostic bactériologique de la tuberculose

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été retrouvée entre l'ofloxacine et la théophylline au cours d'une étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

Comme avec d'autres fluoroquinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Antivitamine K

Une augmentation des résultats de tests de coagulation (TP/INR) et/ou des saignements, pouvant être sévères, a été observée chez des patients traités avec la lévofloxacine en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine. Les tests de coagulation doivent être contrôlés chez les patients traités avec des antivitamine K (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Glibenclamide

L'ofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par l'ofloxacine fassent l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.

Probénécide, cimétidine, furosémide et méthotrexate

Probénécide entraine une diminution de 24% de la clairance totale de l'ofloxacine et augmente l'ASC de 16%. Le mécanisme proposé est une compétition ou une inhibition du transport actif de l'excrétion tubulaire rénale. Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de l'ofloxacine avec d'autres médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale tel que probénécide, cimétidine, furosémide et méthotrexate.

Association à prendre en compte

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+          Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à l'héparine en raison d'un risque de précipitation.


Surdosage

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels qu'une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. L'hémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

Sur la base de données limitée chez l'Homme, l'utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n'a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d'autres effets indésirables sur l'issue de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d'effet tératogène. Par conséquent, l'ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

L'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d'arthropathie et d'autres toxicités graves chez l'enfant allaité, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l'ofloxacine (voir rubrique Contre-indications).

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du suremballage : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 200 mg/40 mL

Contenance : 200 mg ou 1 poche ou 40 ml

Laboratoire Titulaire : MACOPHARMA

Laboratoire Exploitant : MACOPHARMA


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion


Composition exprimée par Poche

Principes Actifs :
  • Ofloxacine (200 mg)

Commentaire : Teneur en sodium : 3,15 mg par ml de solution injectable soit 126 mg/poche (40 ml).


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide 1M qs pH 4,5
  • Eau pour préparations injectables
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

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