XENICAL 120 mg, gélule, boîte de 84 (DP1)


XENICAL 120 mg, gélule

Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.

Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.


  • Obésité (IMC supérieur ou égal à 30) associé à des facteurs de risque
  • Surpoids (IMC supérieur ou égal à 28) associé à des facteurs de risque

Adultes

La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.

Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses. Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes. L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.

Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire. Orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise. A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.

Population spéciale

Les effets d'orlistat n'ont pas été étudiés chez les insuffisants hépatiques et/ou rénaux, chez les enfants et les sujets âgés.

Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Xenical chez les enfants.

RECOMMANDATIONS DIETETIQUES
- Suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses. Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes. L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.
- Si ce médicament est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.
- Si un repas est sauté ou s’il ne contient pas de graisses, il n’est pas nécessaire de prendre le médicament.

PREVENIR LE MEDECIN en cas d'hémorragie rectale.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de fatigue, jaunissement de la peau et des yeux, maux de ventre, sensibilité du foie.


Les effets indésirables de l'orlistat sont essentiellement d'ordre gastro-intestinal. L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000) qui inclut les cas isolés.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau des événements indésirables (première année de traitement) survenus avec une fréquence

> 2 % et une incidence 1 % par rapport au groupe placebo, au cours des études cliniques d'une durée de 1 et 2 ans :

Système classe organeEvénement/effet indésirable
Troubles du système nerveux Très fréquent : Céphalée
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Très fréquent : Fréquent : Infection respiratoire haute Infection respiratoire basse
Troubles gastro-intestinaux Très fréquent : Fréquent : Douleur/gêne abdominale Trace de graisse au niveau anal Gaz avec suintement Selles impérieuses Selles grasses/huileuses Flatulence Selles liquides Emissions de graisse Selles abondantes
Douleur/gêne rectale Selles molles Incontinence fécale Ballonnement abdominal* Problème dentaire Problème gingival
Troubles des reins et des voies urinaires Fréquent : Infection des voies urinaires
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Hypoglycémie*
Infections et infestations Très fréquent : Grippe
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue
Troubles des organes de reproduction et du sein Fréquent : Règles irrégulières
Troubles psychiatriques Fréquent : Anxiété

* seuls événements indésirables survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence 1 % par rapport au groupe placebo chez les patients obèses diabétiques de type 2.

Dans une étude clinique d'une durée de 4 ans, le profil général des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les études d'une durée de 1 et 2 ans. L'incidence des événements gastro- intestinaux rapportés durant la première année a diminué d'année en année au cours des quatre ans.

Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence n'est par conséquent pas connue :

Système classe organeEffet indésirable
Investigations Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques. Diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR et déséquilibre du traitement anticoagulant se manifestant par une variation des paramètres de l'hémostase, ont été rapportés chez les patients traités par des anticoagulants en association avec orlistat (voir sections 4.4 et 4.5).
Troubles gastro-intestinaux Hémorragie rectale Diverticulites Pancréatites
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Eruptions bulleuses
Troubles du système immunitaire Hypersensibilité (ex. : prurit, rash cutané, urticaire, angio-oedème, bronchospasme et réaction anaphylactique)
Troubles hépato-biliaires Cholélithiase Hépatites potentiellement graves. Des cas d'évolution fatale ou des cas nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés.
Affections du rein et des voies urinaires Néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.


  • Céphalée
  • Infection respiratoire haute
  • Infection respiratoire basse
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Trace de graisse au niveau anal
  • Gaz avec suintement
  • Selles impérieuses
  • Selles grasses
  • Flatulence
  • Selles liquides
  • Emission de graisses
  • Selles abondantes
  • Douleur rectale
  • Gêne rectale
  • Selles molles
  • Incontinence fécale
  • Ballonnement abdominal
  • Problème dentaire
  • Problème gingival
  • Infection des voies urinaires
  • Hypoglycémie
  • Grippe
  • Fatigue
  • Règles irrégulières
  • Anxiété
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Diminution du taux de prothrombine
  • Augmentation de l'INR
  • Hémorragie rectale
  • Diverticulite
  • Pancréatite
  • Eruption bulleuse
  • Hypersensibilité
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Bronchospasme
  • Réaction anaphylactique
  • Cholélithiase
  • Hépatite
  • Néphropathie à l'oxalate
  • Insuffisance rénale
Contre-indications

  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

  • Syndrome de malabsorption chronique.

  • Cholestase.

  • Allaitement.

LISTE:

  • Syndrome de malabsorption chronique
  • Cholestase
  • Allaitement
  • Patient de moins de 15 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques. Les traitements médicaux antidiabétiques peuvent nécessiter une surveillance étroite lors de l'association à orlistat.

L'association à la ciclosporine est déconseillée (voir section 4.5).

Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir section 4.2).

La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir section 4.8) peut augmenter si orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses). L'apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas. Si orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.

Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés avec Xenical. Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants.

Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée (voir section 4.5).

Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants (voir sections 4.5 et 4.8).

L'utilisation d'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate conduisant parfois à une insuffisance rénale. Le risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir section 4.8).

De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir. Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir section 4.5).

Patients prenant des antiépileptiques : Orlisat peut déséquilibrer le traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions (voir section 4.5).

Antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH : Orlistat est susceptible de réduire l'absorption des médicaments antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH et peut ainsi affecter négativement leur efficacité dans le traitement du VIH (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Diabète de type 2
  • Hémorragie rectale
  • Maladie rénale chronique
  • Hypovolémie
  • Atteinte hépatique
  • Absence de contraception efficace non hormonale
  • Patient de plus de 65 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ciclosporine

Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et également rapportée dans plusieurs cas lorsque orlistat est administré en association à la ciclosporine. Cela peut conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive. En conséquence, l'association est déconseillée (voir également section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Chez les patients traités par ciclosporine, une surveillance plus fréquente doit être réalisée à la fois après l'addition d'orlistat et jusqu'à l'arrêt de celui-ci. Le taux plasmatique de ciclosporine doit être surveillé jusqu'à stabilisation.


Acarbose

En l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, l'administration simultanée de l'orlistat avec l'acarbose doit être évitée.


Anticoagulants oraux

Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR

(International Normalised Ratio) doit être réalisé (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Vitamines liposolubles

Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K). Au cours des essais cliniques, chez la plupart des patients traités par orlistat jusqu'à quatre ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale. Afin d'obtenir un équilibre nutritionnel adéquat, une alimentation riche en fruits et en légumes doit être conseillée aux patients qui suivent un régime. Une supplémentation multivitaminique peut être envisagée. Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins deux heures après l'administration d'orlistat ou au moment du coucher.


Amiodarone

Une légère diminution de la concentration plasmatique d'amiodarone a été observée chez un nombre limité de volontaires sains après l'administration d'une dose unique d'amiodarone en association avec orlistat. Chez les patients traités par l'amiodarone, la pertinence clinique de cet effet n'est pas connue mais peut devenir cliniquement significative dans certains cas. Chez les patients traités par l'amiodarone en association avec orlistat, il est conseillé de renforcer la surveillance clinique et électrocardiographique (ECG).


Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par orlistat et des antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles une relation potentielle de causalité avec une interaction médicamenteuse ne peut être exclue. De ce fait, ces patients doivent être surveillés quant à une possible modification de la fréquence et/ou de la sévérité des convulsions.


De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir. Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Il a été observé des cas de diminution de l'efficacité des antirétroviraux indiqués dans le traitement de l'infection par le VIH, des antidépresseurs, des antipsychotiques (incluant le lithium) et des benzodiazépines, concomitante à l'instauration d'un traitement par orlistat chez les patients préalablement bien stabilisés. Par conséquent, le traitement par orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.


Absence d'interaction

Aucune interaction avec l'amitriptyline, l'atorvastatine, les biguanides, la digoxine, les fibrates, la fluoxétine, le losartan, la phénytoïne, la phentermine, la pravastatine, la nifédipine par dispositif de délivrance gastro-intestinal, la nifédipine retard, la sibutramine ou l'alcool n'a été observée. L'absence d'interaction a été démontrée au cours d'études d'interaction spécifiques.


L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques. Toutefois, l'orlistat pourrait réduire indirectement la biodisponibilité des contraceptifs oraux et conduire à des grossesses non souhaitées dans certains cas. Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhées sévères (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun événement indésirable significatif n'a été mis en évidence chez des sujets de poids normal et des sujets obèses exposés à des doses uniques de 800 mg d'orlistat et des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours. De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois. Dans la majorité des cas de surdosage avec orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures. D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Xenical n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'orlistat chez la femme enceinte. Les études chez l'animal, n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et – ou / le développement embryonnaire ou foetal / et – ou / l'accouchement / et – ou / le développement post – natal (voir section Données de sécurité préclinique).


Xenical devrait être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.


Le passage dans le lait maternel n'étant pas connu, orlistat est contre-indiqué en période d'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température ne dépassant pas +25 °C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Forme : Gélule

Dosage : 120 mg

Contenance : 10080 mg ou 84 gélules

Laboratoire Titulaire : BB FARMA SRL

Laboratoire Exploitant : BB FARMA SRL


Forme pharmaceutique

Gélule

La gélule est turquoise avec l'inscription « XENICAL 120 »


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Orlistat (120 mg)

Excipients :
  • Contenu de la gélule :
    • Cellulose microcristalline
    • carboxyméthylamidon sodique (type A)
    • Povidone
    • Sodium laurylsulfate
    • Talc
  • Tunique de la gélule :
    • Gélatine
    • Indigotine
    • Titane dioxyde
  • Encre pour impression alimentaire :
    • Fer oxyde noir
    • Solution d'ammoniac concentrée
    • Potassium hydroxyde
    • Gomme laque
    • Propylène glycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.