Rapport bénéfice/risque, de quoi s’agit-il exactement ?

Alors que la campagne de vaccination contre la Covid-19 suscite de multiples questionnements depuis le mois de décembre 2020, les autorités de santé publique mettent constamment en avant un rapport bénéfice/risque toujours favorable pour les vaccins. Comment est déterminé ce rapport ? Que signifie-t-il exactement ? Est-il figé dans le temps ? Des questions auxquelles Santé Sur le Net apporte des éléments de réponse.

Recherche clinique et rapport bénéfice/risque

En recherche clinique, les chercheurs s’intéressent à plusieurs paramètres des vaccins :

• Leur efficacité clinique (leur degré de protection vis-à-vis d’une maladie infectieuse) ;
• Leur tolérance (les effets secondaires qu’ils peuvent entraîner) ;
• Le rapport bénéfice/risque.

Ce rapport constitue, pour les vaccins contre la Covid-19 comme pour tout vaccin (et même tout médicament), un élément capital dans la prise de décision de mettre sur le marché un nouveau vaccin.

Les études cliniques menées sur les candidats vaccins permettent de déterminer ce rapport avant la commercialisation du vaccin. Puis ce rapport est réévalué tout au long de la vie du vaccin, en fonction des données épidémiologiques recueillies lors des campagnes vaccinales.

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Un rapport bénéfice/risque calculé après une longue évaluation

Pour déterminer le rapport d’un vaccin, les spécialistes doivent disposer de plusieurs paramètres :

• L’efficacité attendue de la campagne vaccinale;
• La mesure de cette efficacité vaccinale, au travers de l’évaluation de l’incidence de la maladie ;
• La surveillance épidémiologique de la maladie: comment la maladie évolue, avec ou sans campagne vaccinale, en fonction de différents paramètres (population, pays, âge, sexe, …) ;
• L’évaluation des risques de la stratégie vaccinale: tout vaccin, comme tout médicament, expose à des effets secondaires, bénins ou graves ;
• La description des effets indésirables attendus du vaccin, à partir des données recueillies lors des études cliniques ;
• La détection des effets indésirables graves et rares, grâce à la pharmacovigilance, une fois que le vaccin est utilisé : utilisé à grande échelle, un vaccin peut provoquer des effets secondaires, jamais observé durant les essais cliniques ;
• L’établissement d’un lien de cause à effet entre l’administration d’un vaccin et la survenue d’un effet secondaire ;
• L’impact d’une couverture vaccinale insuffisante sur l’évolution d’une maladie infectieuse.

A partir de ces différents éléments, les chercheurs peuvent déterminer le rapport d’une stratégie vaccinale (qui vacciner, à quel moment, avec combien de doses et de rappels ?), mais aussi le rapport collectif (à l’échelle d’une population) ou individuel (en fonction des spécificités de chaque individu).

À savoir ! Des chercheurs français ont mis au point un calculateur pour déterminer le rapport bénéfice sur risque individuel pour les trois vaccins contre la Covid-19. Le calculateur est accessible ici.

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Un paramètre évolutif tout au long de la vie d’un vaccin

Pour être mis sur le marché, même dans le cadre des procédures accélérées utilisées face à la Covid-19, un vaccin doit avoir un rapport bénéfice/risque favorable, c’est-à-dire que ses effets secondaires sont associés à un risque moindre pour la santé que la maladie infectieuse en elle-même. Mais les choses ne sont jamais figées, car après la commercialisation, le suivi de pharmacovigilance permet de réévaluer périodiquement celui-ci.

Dans le cas de la vaccination contre la Covid-19, le rapport bénéfice/risque du vaccin Astra Zeneca® était favorable au moment de sa mise sur le marché européen. La survenue de plusieurs accidents thromboemboliques graves, dont quelques décès, a entraîné la suspension de la vaccination en Europe, le temps pour les autorités de santé publique de :

• Confirmer le lien entre la vaccination et les accidents thromboemboliques observés ;
• Réévaluer le rapport bénéfice/risque du vaccin.

Le rapport bénéfice/risque d’un vaccin est donc une donnée évolutive et déterminante dans la commercialisation et le maintien sur le marché des vaccins.

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Estelle B., Docteur en Pharmacie