Le valproate de sodium, médicament de référence dans le traitement de l’épilepsie et certains troubles bipolaires, est mis en cause dans la survenue de malformations congénitales. Dans son récent rapport, l’Inspection Générale des Affaires Sociale (IGAS) pointe du doigt le manque d’informations aux patients.
Des effets connus depuis longtemps
Le valproate de sodium est le traitement historique des troubles épileptiques. Commercialisée pour la première fois en 1967, la molécule a été associée à des effets tératogènes à partir des années 1980. Ont été recensés des effets gravissimes comme la mauvaise fermeture du tube neural, une malformation grave du fœtus. Dans les années 2000, plusieurs études ont établi un lien entre ce médicament et le développement de troubles neurologiques chez les enfants exposés lors de la grossesse.
Ce n’est qu’en 2015 que le valproate de sodium a été déconseillé chez les femmes en âge de procréer et avec une possibilité d’alternative thérapeutique. L’IGAS a affirmé que ces risques étaient identifiables et communicables aux patients comme aux professionnels de santé dès 2004. Pire, le rapport relève des « retards dans la prise en compte des données » et des « divergences d’information » entre les différentes spécialités contenant du valproate de sodium. Selon Pascal Michon, directeur médical de Sanofi France, des évolutions de la documentation ont été proposées dès 2003 mais rejetées par les autorités sanitaires. En somme, un manque de réactivité partagé entre les autorités et les exploitants des médicaments.
425 à 450 bébés victimes du valproate de sodium
Les données épidémiologiques sont encore peu précises, mais l’IGAS estime qu’au moins 425 bébés sont nés avec des malformations en lien avec une exposition au valproate de sodium entre 2006 et 2014. Malgré cela, le risque est difficilement quantifiable. Les pathologies traitées par le valproate de sodium sont elles-mêmes dangereuses pour la vie du fœtus et de la mère, et l’arrêt brutal du traitement peut avoir des conséquences graves pour le patient. Aussi, peu d’alternatives thérapeutiques existent dans le traitement des épilepsies.
L’Inspection montre une utilisation du valproate de sodium peu raisonnable dans le domaine de la psychiatrie. Le nombre de femmes traitées pour trouble psychiatrique par le valproate de sodium et en âge de procréer a baissé de près de 25% entre 2006 et 2014. Ce chiffre montre une sensibilisation des prescripteurs relativement récente, d’autant plus que des alternatives thérapeutiques existent dans le cadre du syndrome bipolaire.
Dans le cadre de minimisation des risques, les prescriptions initiales de valproate de sodium devraient bientôt être restreintes aux médecins spécialistes, et un formulaire de consentement devra être délivré au patient pour les risques liés à la grossesse.
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Hadrien V. Pharmacien
Source
« Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium ». IGAS. 23/02/16
