Les implants Essure suspendus !

Aug 10, 2017 par

La décision de suspendre, pour une durée de 3 mois, les implants Essure sonne comme un coup de tonnerre. L’agence Irlandaise de certification (NSAI) chargée du renouvellement du marquage CE du produit décide de suspendre ce dernier dans l’Union Européenne jusqu’à ce que « toutes les questions en suspens trouvent une réponse ».

implant essure

Suspension malgré des données rassurantes sur Essure

Récemment, Essure qui est un dispositif de stérilisation commercialisé par les laboratoires Bayer, a fait l’objet de plusieurs signalements d’effets indésirables. En raison d’une forte augmentation de ces effets secondaires en France, mais aussi dans le monde, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) a constitué en avril dernier un comité d’experts indépendants chargé d’évaluer la situation.

Les experts avaient tranché qu’il n’existait « pas d’argument en faveur d’un risque globalement augmenté d’atteintes générales en lien avec le dispositif de stérilisation Essure » et précisaient au contraire, les avantages de ces implants comparés à la méthode classique.

Par ailleurs, les travaux ont suggéré que seules les réactions allergiques, souvent soulignées par les associations de patientes, étaient considérées comme à surveiller compte tenu d’un sur-risque après la pose de l’implant Essure, chez les patientes présentant un terrain allergique.

Pourtant, le 4 août dernier, l’ANSM a été informé de la décision du NSAI (National Standards Autority of Ireland) de ne pas renouveler le marquage CE. Pour être commercialisé dans un pays membre de l’Union européenne, tout dispositif médical doit obtenir ce fameux marquage CE (preuve de la conformité du produit aux exigences en vigueur) de la part d’un organisme de certification d’un des pays membres.

Cette décision prend effet du 3 août 2017 au 2 novembre 2017, soit pour une durée de 90 jours. Les laboratoires Bayer ont tout de même rappelé dans un communiqué que les résultats et données fournis au NSAI apportaient la preuve d’une balance bénéfice-risque favorable ainsi que la conformité du dispositif avec les exigences en vigueur.

La conduite à tenir selon l’ANSM

Compte tenu de la situation, Essure ne peut plus être commercialisé ni en France, ni en Europe durant la période de suspension du marquage CE. L’ANSM a donc demandé aux laboratoires Bayer d’effectuer le rappel de tous les produits en stock auprès de tous les établissements susceptibles d’en détenir. Par mesure de précaution, il est demandé de ne plus implanter le dispositif jusqu’à nouvel ordre.

Ainsi, les femmes actuellement dans l’attente d’implantation, par cette méthode de stérilisation, sont invitées à se rapprocher de leur gynécologue afin d’envisager une autre technique.

L’ANSM tient également à rassurer les femmes déjà implantées et donc porteuse du dispositif médical Essure en rappelant les résultats du comité d’experts d’avril dernier ayant démontré une balance bénéfice-risque favorable pour l’implant Essure.

Pour femmes ne présentant pas de symptômes (la grande majorité des patientes implantées), il n’existe aujourd’hui aucun argument en faveur du retrait.

En revanche, toutes les femmes présentant des symptômes sont invitées à consulter leur médecin afin de diagnostiquer une potentielle pathologie sous-jacente. Si un tel diagnostic n’est pas posé, l’intérêt d’un retrait du matériel est envisagé par le médecin.

Charline D., Pharmacien

Le marquage CE de l’implant Essure suspendu pour 3 mois. ANSM. Le 4 août 2017.
– Malgré des données rassurantes : Essure suspendu pour trois mois en Europe ! JIM. Le 7 août 2017.

Charline D.

Pharmacienne.

Spécialiste dans le domaine des essais cliniques et passionnée de neurologie.

Aime le sport et la mode.

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