Suite à l’identification d’une nouvelle impureté dans des lots de médicaments à base de Valsartan, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris la décision de lancer le 29 novembre dernier une seconde vague de rappel de plus grande ampleur que la précédente.

Des impuretés préoccupantes

Plusieurs spécialités issues d’usines chinoises avaient déjà été suspendues en juillet dernier à cause de la présence de NDMA (N-nitrosodiméthylamine) dans la substance active du valsartan.

Cette suspension a donné lieu des investigations plus approfondies qui viennent de révéler la présence d’une nouvelle impureté dans les lots de médicaments : la NDEA (N-nitrosodiéthylamine). Cette substance étant jugée par l’OMS, à l’instar de la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme, l’ampleur de ce nouveau rappel de médicaments est d’autant plus importante. Plusieurs pays européens ont d’ailleurs déjà rappelé les lots de médicaments, ce qui représente 60% du marché. C’est ainsi que l’ANSM a pris la décision de rappeler, par précaution, 400 lots de médicaments produits par 11 laboratoires différents et susceptibles d’être concernés en France.

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Faire face au risque de pénurie

Pour l’ANSM, les risques principaux de cette affaire, au-delà des conséquences aigues de cette impureté retrouvée, sont :

la pénurie du médicament
l’arrêt brutal du traitement par les patients, susceptible de provoquer des évènements cardiaques.

« Etant donné que les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement », précise l’ANSM.

Dans ce contexte, l’ANSM conseille aux praticiens de prioriser leurs prescriptions et liste les patients pour lesquels il n’existe pas d’autres solutions médicamenteuses :

Les insuffisants cardiaques non contrôlés par candesartan ou losartan
les patients en traitement du post-infarctus du myocarde
les patients atteints d’hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les IEC, les bétabloquants et/ou les diurétiques)

Pour ces patients prioritaires ayant besoin du valsartan, le médecin devra mentionner sur l’ordonnance « traitement indispensable pour ce patient ».

L’ANSM conseille par ailleurs aux patients non prioritaires de consulter leur médecin qui saura leurs proposer « de nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles permettant d’assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan ».

Un numéro vert a enfin été mis en place pour répondre aux questions que les patients pourraient se poser : le 0 800 97 14 03 joignable du lundi au vendredi de 9h à 19h.