Biosimilaire, générique : quels impacts sur mon traitement ?

Se voir proposer un médicament au nom inconnu à la place d’un traitement habituel peut surprendre, voire inquiéter. Les médicaments biosimilaires et les génériques sont pourtant de plus en plus prescrits par les médecins ou délivrés à la pharmacie. Qu’est-ce qui distingue un biosimilaire d’un générique ? Sont-ils aussi efficaces et aussi sûrs que le médicament d’origine ? Et que se passe-t-il concrètement quand un changement est proposé ? On fait le point.

Biosimilaire, générique, médicament de référence : quelles différences ?

Pour comprendre, il faut d’abord distinguer deux grandes familles de médicaments.

Les médicaments chimiques classiques

Les médicaments « classiques » sont fabriqués par synthèse chimique. Leur structure est simple et parfaitement reproductible. Quand leur brevet expire, un laboratoire concurrent peut produire une copie du principe actif à l’identique : c’est le médicament générique. Il peut présenter de très légères différences dans l’excipient, la présentation ou le dispositif d’injection.

Les médicaments biologiques

Ces traitements sont d’une autre nature. Leur substance active est produite à partir d’un organisme vivant (cellule, bactérie, levure). C’est le cas des insulines, des hormones de croissance, de certains traitements contre les cancers ou les maladies auto-immunes, comme la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Crohn. Cette origine biologique les rend beaucoup plus complexes et leur fabrication, impossible à reproduire à l’identique. Quand le brevet d’un médicament biologique tombe dans le domaine public, un autre laboratoire peut aussi développer sa propre version. C’est ce que l’on appelle un biosimilaire. Contrairement au générique chimique, qui reproduit à l’identique la substance active du médicament de référence, le biosimilaire ne peut pas être une copie 100 % identique. Son origine biologique et la complexité du procédé de fabrication entraînent des variations minimes. Le biosimilaire présente une très forte similitude avec le médicament de référence, tout en démontrant une efficacité, une sécurité et une qualité équivalentes.

Les biosimilaires et les génériques sont-ils aussi efficaces et aussi sûrs que le médicament d’origine ?

Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un générique, le laboratoire doit prouver que le principe actif se comporte de la même façon dans l’organisme que celui du médicament de référence (vitesse d’absorption, élimination). C’est ce que l’on appelle la bioéquivalence. La substance active étant identique, les effets thérapeutiques et la tolérance sont les mêmes.

Pour les biosimilaires, les exigences sont plus poussées. Les études comparatives portent sur plusieurs critères concrets :

• Comment le médicament agit sur les cellules ;
• Dans quelle mesure il améliore les symptômes de la maladie traitée ;
• Comment il est toléré par les patients dans la durée.

Les biosimilaires approuvés dans l’Union européenne sont interchangeables avec leur médicament de référence. C’est-à-dire qu’ils peuvent le remplacer sans perte d’efficacité ni risque supplémentaire pour le patient. Il est important de préciser que les modalités pratiques d’interchangeabilité restent encadrées au niveau national.

Comme pour tout médicament, des effets indésirables restent possibles. Ils sont de même nature que ceux du médicament d’origine. Leur suivi est assuré en continu après la mise sur le marché. C’est ce que l’on appelle la pharmacovigilance, un système de surveillance qui recueille et analyse les signalements par les professionnels de santé et les patients.

Qui peut décider un changement de traitement pour un biosimilaire ou un générique ?

Deux professionnels de santé peuvent être à l’origine d’un changement de médicament : le médecin et le pharmacien.

Pour un générique, le médecin peut prescrire directement le générique ou le médicament de référence. Le pharmacien, lui, est autorisé à substituer le médicament prescrit par son générique, sauf mention « non substituable » du médecin sur l’ordonnance. Il doit informer le patient du changement et lui expliquer les éventuelles différences de présentation.

Pour un biosimilaire, lorsque c’est le médecin qui décide du changement, on parle d’interchangeabilité. Il peut décider de prescrire un biosimilaire pour tout médicament biologique disposant d’un biosimilaire autorisé, dès lors que ce changement est médicalement justifié, que le patient est informé et donne son accord, et que la traçabilité est assurée.

Lorsque c’est le pharmacien qui effectue le remplacement à l’officine, on parle de substitution. Elle est autorisée, aujourd’hui en France, pour 11 groupes de molécules biologiques. Le pharmacien doit informer le patient, noter le nom du médicament délivré sur l’ordonnance et assurer la continuité du traitement lors des dispensations suivantes. Si le dispositif d’injection diffère, il accompagne le patient dans son utilisation. Le médecin ne doit pas avoir exclu cette substitution sur l’ordonnance.

Dans tous les cas, l’information du patient reste une obligation, quel que soit le type de médicament concerné.

Génériques ou biosimilaires, ces médicaments répondent aux mêmes exigences fondamentales : prouver leur efficacité et leur sécurité avant d’être mis sur le marché. Le cadre réglementaire français a significativement évolué ces dernières années pour encadrer leur usage, avec des garanties claires pour les patients en termes d’information et de suivi. En cas de doute sur un changement de traitement, le médecin ou le pharmacien reste l’interlocuteur privilégié.