La semaine dernière, l’ANSM a pris la décision ferme de suspendre la commercialisation de trois modèles de stérilets en raison de l’augmentation du nombre de cas de ruptures ou d’expulsions spontanées de ces dispositifs intra-utérins. Tour d’horizon des recommandations destinées aux femmes concernées et aux professionnels de santé.
Stérilets et risque d’expulsion spontanée
Le stérilet ou dispositif intra-utérin (DIU), est une méthode de contraception intra-utérine. En forme de T, il est inséré dans la cavité utérine et permet une contraception réversible et à long terme.
Toute pose de stérilet implique cependant un risque d’expulsion spontanée pouvant remettre en cause l’efficacité de la contraception et exposer la patiente à un risque de grossesse non désirée. Si certaines expulsions sont asymptomatiques, la plupart des expulsions spontanées de stérilet se manifestent par les signes suivants :
- douleur abdominale
- douleurs lors des rapports sexuels
- fil de traction absent ou plus long que prévu
- saignements entre les règles ou après un rapport sexuel
Devant la recrudescence du nombre d’incidents de rupture lors du retrait par des professionnels de santé et des déclarations d’expulsions spontanées, l’ANSM a décidé de suspendre la commercialisation et la distribution en France de trois modèles de dispositifs intra-utérins : Ancora et Novaplus du fabricant Eurogine (DIU aussi inclus dans certains sets Sethygyn, de la société Euromedial, lorsqu’ils sont livrés avec un kit de pose).
Deux raisons principales ont motivé cette décision :
- Le niveau d’information de la notice du produit destiné aux patientes et relatif à la conduite à tenir en cas d’expulsion partielle ou totale du stérilet a été jugé insuffisant. Il est pourtant indispensable de consulter un professionnel de santé dans un tel cas.
- L’absence de risque de rupture du stérilet lors de son retrait n’est pas garantie au vu de la documentation technique concernant la stabilité du DIU lors de son retrait de l’utérus.
L’ensemble des acteurs fabricants ou distributeurs de ces stérilets en France (Eurogine et Euromedial) se voient donc aujourd’hui contraints de retirer l’ensemble des trois modèles de stérilets concernés par cette décision de tous les lieux où ils sont aujourd’hui disponibles.
Dans ce contexte, l’ANSM souhaite informer les femmes porteuses de ces DIU sur la conduite à tenir dans un tel cas.
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Quelles recommandations aux femmes porteuses des stérilets incriminés ?
Dans un premier temps, l’ANSM rappelle aux femmes porteuses de stérilets les moyens leur permettant de vérifier que leur stérilet est bien en place.
À savoir ! Comme décrit dans la notice d’utilisation de ces dispositifs, à la fin de chaque période de règles, il est nécessaire d’introduire doucement un doigt dans le vagin près du col de l’utérus afin de s’assurer que les fils du stérilet sont bien en place.
Deux cas se présentent alors :
- Si les fils du stérilet sont en place : il faudra simplement poursuivre le suivi gynécologique habituel (une fois par an) et indiquer à son professionnel de santé la date de pose du stérilet.
- Si les fils du stérilet ne sont pas en place : il sera nécessaire de consulter au plus vite le professionnel de santé en charge de son suivi gynécologique et d’avoir recours à une solution de contraception alternative en attendant la consultation.
En cas de doute, l’ANSM recommande de consulter au plus vite le professionnel de santé en charge de son suivi gynécologique afin de s’assurer de l’intégrité du stérilet et de son bon emplacement.
Par ailleurs, l’ANSM rappelle aux femmes porteuses de stérilets de se montrer vigilantes quant à la date de pose du stérilet indiquée sur la carte remise lors de sa pose. Cette carte est d’ailleurs à présenter au professionnel de santé en charge du suivi gynécologique.
- D’après l’analyse conduite par l’ANSM sur les incidents déclarés, le risque d’expulsion de ces stérilets semble plus important après trois ans de pose. A ce moment-là, la consultation du professionnel de santé en charge du suivi gynécologique sera l’occasion de discuter de la meilleure contraception au cas par cas.
- S’agissant des stérilets posés depuis moins de trois ans, l’ANSM ne recommande pas de procéder au retrait préventif de ces dispositifs. Il convient toutefois de rester attentif au moindre signe pouvant faire penser à une expulsion spontanée.
Dans le cas où une femme porteuse de l’un des trois modèles de stérilets incriminés suspecte une expulsion spontanée, avec ou sans signes évocateurs, l’ANSM recommande de consulter au plus vite le professionnel de santé en charge de son suivi gynécologique et d’avoir recours à une solution de contraception alternative en attendant la consultation.
A noter qu’une contraception d’urgence sera à mettre en place si la patiente a eu des rapports sexuels dans les 5 jours précédant la suspicion.
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Quelles recommandations aux professionnels de santé ?
Des recommandations destinées à l’ensemble des praticiens qui assurent le suivi gynécologique des patientes porteuses de ces stérilets ont par ailleurs été élaborées en concertation avec les représentants des gynécologues, des médecins généralistes et des sages-femmes. Elles sont consultables sur le site internet de l’ANSM.
En plus des précautions à suivre lors du retrait de ces stérilets, l’ANSM conseille les professionnels de santé d’informer toute femme porteuse d’un stérilet Ancora ou Novaplus du risque d’expulsion spontanée et de discuter avec elle de l’éventualité d’un retrait préventif si elle le porte depuis plus de trois ans, le risque d’expulsion spontané étant accru passé ce délai.
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Déborah L., Docteur en Pharmacie
