Nitrofurantoïne : un antibiotique prescrit à 60% hors AMM

May 27, 2016 par

Nitrofurantoïne antibiotique hors AMM

Après plusieurs rappels de l’Agence de Santé Nationale du Médicament (ANSM), l’alerte est lancée : la nitrofurantoïne serait prescrite hors-AMM dans 60% des cas. Pourtant, les mésusages continuent. Santé sur le Net explique les causes de ce phénomène.

Un antibiotique : La nitrofurantoïne

Antibiotique urinaire, la nitrofurantoïne est connue jusqu’à aujourd’hui pour présenter peu de résistance aux bactéries. L’indication de ce médicament est précise : il est utilisé dans ‘des cas de cystite (infection urinaire) chez la femme adulte, l’adolescente et les jeunes filles de plus de 6 ans’. Il s’agit d’un traitement curatif, qui doit être prescrit quand les germes sont sensibles et qu’aucun autre antibiotique ne peut être utilisé par voie orale, ou après échec du traitement de première intention, la fosfomycine.

Ainsi, avant prescription, un examen des urines, appelé ECBU (pour Examen Cyto-Bactériologique des Urines) doit être réalisé. Il permet de vérifier si la bactérie à l’origine de la pathologie est sensible, c’est-à-dire contrôler si l’antibiotique sera efficace.

A savoir ! La fosfomycine est le traitement de première intention de la cystite chez la femme adulte et l’adolescente. Il s’agit d’un traitement monodose, c’est-à-dire qu’une seule prise suffit.

Avant 2012, la nitrofurantoïne pouvait être utilisée dans la prévention des cystites récidivantes. Mais la survenue d’effets indésirables comme l’hypersensibilité, les atteintes hépatiques (hépatites, cirrhoses) et les atteintes pulmonaires (pneumopathies, fibrose) ont entrainé un mauvais rapport bénéfice/risque dans les cas préventifs.

60% des prescriptions hors AMM

A la suite de la restriction des indications de la nitrofurantoïne, l’ANSM a lancé une étude en 2012 pour évaluer le respect de ce changement. Pendant cette étude de 3 ans, les chercheurs ont remarqué que dans 60% des cas, les nouvelles indications n’étaient pas respectées. Plus étonnant encore, il a été révélé que 15% des prescriptions de nitrofurantoïne étaient destinées à des hommes.

A savoir ! L’expression « hors AMM » (AMM : Autorisation de Mise sur le Marché) est une abréviation typique du secteur médical. Il comprend toute prescription ne respectant pas le cadre du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) qu’il s’agisse de l’indication, de la posologie ou de la population cible.

D’après Caroline Semaille, à la direction des médicaments anti-infectieux à l’ANSM : « La nitrofurantoïne est un antibiotique avec lequel on ne rencontre pas de problème de résistance, donc on pourrait imaginer que les professionnels de santé soient tentés de les donner très vite ».

L’ANSM rappelle l’importance de la réalisation d’un ECBU avant la prescription de nitrofurantoïne et le bon respect de ses indications.


Clémence R. Pharmacienne


Nitrofurantoïne : rappel sur le respect des indications et le bon usage – Point d’Information, ANSM, 26/05/2016

Cystite aigue simple, Recommandations en pratique, Stratégies thérapeutiques, Vidal Recos, 2014

Cystite : l’ANSM alerte sur le mésusage de la nitrofurantoïne, Caroline Delavault, Pourquoi docteur, 26 mai 2016

Etude d’utilisation de la nitrofurantoïne en France, ANSM, mai 2016


Clémence R.
Pharmacienne.
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