Après le décès d’un nourrisson, le médicament Uvestérol est suspendu

Jan 12, 2017 par

Suspension Uvestérol

Une supplémentation en vitamine D est recommandée pour tous les nourrissons afin de prévenir le rachitisme. Parmi les spécialités disponibles, l’Uvestérol était largement prescrite. Suite au décès d’un nouveau-né, le 21 décembre dernier, l’ANSM vient de suspendre la commercialisation de ce médicament.

Uvestérol et supplémentation en vitamine D chez le nourrisson

La vitamine D joue un rôle essentiel dans la croissance et le métabolisme osseux, en lien avec le calcium et le phosphate, et interviendrait également dans la régulation du système immunitaire. Produite par l’organisme au cours de l’exposition au soleil, elle est également présente dans divers aliments (poissons gras, œufs ou laits enrichis en vitamines).

A la naissance, les réserves en vitamine D des nourrissons sont faibles. Leurs sources de vitamine D sont alors le lait maternel, la lumière du soleil et la supplémentation vitaminique. De nombreuses femmes s’avèrent carencées, ce qui limite fortement la quantité de vitamine D dans le lait maternel. De même, les nourrissons sont normalement peu exposés au soleil, au cours de leur première année de vie (l’exposition au soleil doit être strictement limitée à cet âge). Leurs apports en vitamine D reposent donc essentiellement sur la supplémentation.

A savoir ! En parallèle de la supplémentation vitaminique médicamenteuse (telle que l’Uvestérol), les laits infantiles (trouvés dans le commerce) destinés aux nourrissons contiennent de la vitamine D.

Chez l’enfant, une carence en vitamine D peut provoquer un rachitisme (défaut de croissance et d’ossification), des convulsions et des difficultés respiratoires. Pour prévenir ce risque, les autorités de santé recommandent une supplémentation systématique en vitamine D chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les femmes enceintes.

L’Uvestérol, commercialisé par les laboratoires CRINEX depuis 1990, est l’une des spécialités disponibles pour la supplémentation en vitamine D des nourrissons et des enfants jusqu’à l’âge de 5 ans. Ce médicament présente un risque connu, très rare, mais potentiellement grave. Chez les nourrissons de moins de 6 mois et en bonne santé, son administration peut provoquer un malaise vagal, à l’origine d’une apnée du nourrisson (difficulté respiratoire) voire d’une cyanose (manque d’oxygène au niveau des tissus). Ce risque serait associé à un mécanisme de « fausse route » (trouble de la déglutition caractérisé par l’inhalation du médicament au moment de l’administration), imputé à une administration trop rapide du médicament.

Uvestérol suspendu pour une année

En 2006, suite à la survenue de plusieurs cas de malaises chez des nourrissons, les laboratoires CRINEX avaient établi des protocoles pour l’administration du médicament aux nourrissons nés à terme et à ceux nés prématurément (des précautions supplémentaires sont alors nécessaires, notamment la dilution de la vitamine). Par ailleurs, ils avaient conçu une nouvelle seringue spécifique pour limiter la projection directe de la solution dans la cavité buccale du nourrisson.

Malgré ces dispositions, des nouveaux problèmes liés à l’administration ont été signalés, en particulier chez des nouveau-nés prématurés ou âgés de moins d’un mois. Ces cas ont alors été imputés à un non-respect des modalités d’administration et à l’utilisation de seringues inadaptées.

En 2014, la suppression d’un excipient (ingrédient non médicamenteux) de la formule du médicament et une réduction du volume à administrer ont ainsi été effectuées pour minimiser à nouveau le risque de fausse route. Si plusieurs cas de malaises ont été répertoriés, aucun décès n’a jusque-là été relié à l’administration du médicament.

Cependant, le 21 décembre 2016, un nourrisson de 10 jours est décédé à son domicile d’un arrêt cardiorespiratoire après l’administration d’Uvestérol. Une alerte a aussitôt été relayée par les centres régionaux de pharmacovigilance (organismes chargés de recueillir les effets indésirables des médicaments) auprès de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).

Le 3 janvier 2017, l’ANSM a indiqué un lien possible entre l’administration du médicament et le décès de l’enfant et a entamé une procédure de suspension du médicament. Après une rencontre avec les laboratoires CRINEX le 5 janvier, l’ANSM a décidé le 6 janvier de suspendre la commercialisation de l’Uvestérol pour une durée d’un an. L’agence précise que cette décision est liée à un problème de mode d’administration du médicament et non à la substance qu’il contient. La vitamine D est donc totalement hors de cause et les nourrissons ayant reçu de l’Uvestérol ne courent aucun danger.

Attention ! Une autre spécialité des Laboratoires Crinex, l’Uvestérol ADEC, est un médicament combinant des vitamines A, D, E et C qui n’est pas concerné par la suspension décidée par l’ANSM. Seul médicament avec cette formulation, il est prescrit pour les nourrissons prématurés ayant des risques de carences en plusieurs vitamines.

Plusieurs alternatives thérapeutiques possibles

La suspension de commercialisation ne concerne que la spécialité Uvestérol et ne remet aucunement en cause l’importance de la supplémentation en vitamine D. Pour les nourrissons supplémentés avec l’Uvestérol, d’autres spécialités peuvent être prescrites en remplacement.

D’autres médicaments ont en effet la même indication thérapeutique que l’Uvestérol :

  • L’Adrigyl (Laboratoire Crinex) ;
  • Le Zyma D (Laboratoire MEDA Pharma) ;
  • Le Stérogyl (Laboratoire DB Pharma).

Ces trois spécialités présentent l’avantage d’être sous formes de gouttes, avec une posologie de seulement quelques gouttes par jour. Le risque de fausse route peut alors raisonnablement être écarté. Le Stérogyl est cependant destiné aux nourrissons plus âgés, car il doit être dilué dans du lait, de l’eau ou du jus de fruits.

Des études complémentaires vont être menées par le laboratoire, en lien avec les autorités de santé, pour déterminer quel sera l’avenir de l’Uvestérol après cet arrêt de commercialisation d’un an.

Estelle B. / Docteur en Pharmacie


Sources :

AFSSAPS. Information importante de pharmacovigilance sur UVESTEROL D 1500UI/mL, solution buvable et UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C, solution buvable. Février 2011.

Vidailhet, M. et al. La Vitamine D : une vitamine toujours d’actualité chez l’enfant et l’adolescent. Mise au point par le Comité de nutrition de la Société française de pédiatrie. 2012. Archives de Pédiatrie 19:316-28.

OMS. Supplémentation en vitamine D chez le nourrisson. 12 mars 2015.

ANSM. Communiqué de Presse. Décès d’un nouveau-né le 21 décembre 2016. 3 janvier 2017.

ANSM. Décision portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Uvestérol. 6 janvier 2017.

Estelle B.
Pharmacienne
Spécialiste de l'information médicale et de l'éducation thérapeutique du patient.
Passionnée par les domaines de la santé et de l'environnement marin.
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