Dermatite atopique sévère : Un traitement remboursé pour les jeunes enfants

Récemment autorisé chez les nourrissons dès l’âge de 6 mois pour le traitement de la dermatite atopique sévère, le Dupixent (dupilumab) fait désormais l’objet d’une prise en charge à 65% chez l’enfant de 6 mois à 5 ans. On fait le point.

Dermatite atopique : une prise en charge insuffisante chez le jeune enfant

La dermatite atopique (ou eczéma atopique) désigne une maladie inflammatoire chronique de la peau qui touche principalement les enfants. Survenant très tôt dans la vie (vers l’âge de 3 mois en général), elle concerne 18 % des enfants de 6 mois à 5 ans et évolue par poussées chez le bébé et l’enfant avant de disparaître à l’adolescence.

À savoir ! La dermatite atopique survient sur un terrain génétique particulier sujet au développement d’allergies (atopie) lors de l’exposition à des allergènes de l’environnement (acariens, pollens…).

Non contagieuse, la dermatite atopique est responsable de démangeaisons provoquant des lésions d’excoriations. Ces lésions ne sont pas anodines puisqu’elles peuvent mener à des complications infectieuses (au staphylocoque doré ou au virus de l’herpès par exemple) ainsi qu’à des troubles importants du sommeil. 11 % des enfants souffrant de dermatite atopique développent d’ailleurs une forme sévère de cette affection.

Pourtant, la dermatite atopique reste sous-traitée chez les jeunes enfants avec seulement 4% des enfants de 1 à 5 ans dirigés vers un dermatologue pour des soins spécialisés. Quant à la prise en charge, elle se limitait jusqu’à présent à des traitements locaux ou à des traitements immunosuppresseurs à large spectre utilisés hors autorisation de mise sur le marché (AMM). Il faut dire que faute de données scientifiques suffisantes, les jeunes enfants ne pouvaient pas bénéficier du traitement par l’anticorps monoclonal Dupixent remboursé chez l’enfant de plus de 6 ans, chez l’adolescent et chez l’adulte.

À savoir ! La spécialité Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui bloque la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13) (molécules impliquées dans les processus inflammatoires) sans effet immunosuppresseur.

Evaluation de l’efficacité du dupilumab chez le jeune enfant

Une étude de phase 3 intitulée Liberty AD Preschool a ainsi été conduite pour évaluer contre placebo l’efficacité et la tolérance du dupilumab chez les jeunes enfants, en association aux dermocorticoïdes d’activité faible. L’essai s’est déroulé pendant 16 semaines sur un échantillon de 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans et présentant une dermatite atopique modérée à sévère insuffisamment contrôlée par des traitements locaux. Toutes les 4 semaines, les enfants traités par dupilumab recevaient une dose en fonction de leurs poids : 200 mg (pour les enfants de 5 à 15 kg) ou 300 mg (pour les enfants de 15 à 30 kg).

Les résultats de cette étude démontrent la supériorité du dupilumab par rapport au placebo avec :

• Une diminution de la sévérité globale de la maladie de 55 % par rapport à l’inclusion contre 10 % pour le groupe placebo.
• Une rapide diminution des démangeaisons dès la troisième semaine de traitement.
• Une réduction significative des démangeaisons après seize semaines (en moyenne de 42 %).
• Maintien de la réduction significative des démangeaisons à un an.
• Obtention d’une peau normale ou quasi-normale avec réduction de la sévérité globale de la maladie, en comparaison au groupe placebo.
• Amélioration de la qualité du sommeil, soulagement des douleurs cutanées et amélioration de la qualité de vie chez l’ensemble des patients, y compris ceux présentant les formes les plus sévères de la maladie.

Ce médicament présente également un profil de tolérance similaire à celui observé dans la population adolescente et adulte avec l’absence de risque accru d’infections. Il est prévu qu’une nouvelle étude d’une durée de 5 ans vienne compléter ces résultats afin d’évaluer la tolérance et l’efficacité à long terme du dupilumab.

Dupilumab : utilisable et remboursable dès l’âge de 6 mois

Cet essai de phase 3 a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2. Le dupilumab ayant fait preuve « d’une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente », son utilisation dès l’âge de 6 mois est autorisée depuis mars 2023.

Suite à cette extension d’indication, une demande de prise en charge a été déposée auprès de la Commission de la transparence. Validée, la prise en charge a été publiée au Journal officiel début décembre 2023 avec un taux de remboursement de 65 %. Dans le traitement de la dermatite atopique sévère chez l’enfant de 6 mois à 5 ans, seules les boîtes de 1 seringue préremplie de DUPIXENT 200 mg et DUPIXENT 300 mg sont désormais prises en charge. Cette présentation unitaire est suffisante pour 1 mois de traitement en conformité avec la posologie recommandée.

À savoir ! En revanche, les présentations en boîte de 2 seringues préremplies de DUPIXENT 200 mg et 300 mg ainsi que les présentations en stylo prérempli ne sont pas prises en charge dans cette indication.

Déborah L., Dr en Pharmacie