Relaxant musculaire Décontractyl® : l’Agence du médicament le retire du marché

Jul 14, 2019 par

A partir de ce 28 juin, le médicament Décontractyl®, commercialisé par Sanofi-Aventis France sous forme de comprimé et de baume, est retiré du marché. Cette décision fait suite aux résultats défavorables de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments contenant de la méphénésine.

Decontractyl-ANSM

Décontractyl: quel est son principe de fonctionnement ?

Décontractyl®, sous forme comprimé, était jusqu’ici indiqué chez l’adulte de plus de 15 ans dans le traitement ponctuel des contractures musculaires douloureuses. La posologie était de 1 à 2 comprimés à prendre 3 fois par jour, soit 1,5 gramme à 3 grammes par jour. L’autorisation  de  mise  sur  le  marché  (AMM)  de ce comprimé en  France remonte à 1998.

Le baume Décontractyl®, dont l’AMM date de 1996, était également prescrit pour traiter les douleurs musculaires chez l’adulte.

Lors du traitement, et comme c’est un médicament non soumis à la prescription médicale, il était conseillé de ne pas augmenter les doses et consulter un médecin si les troubles musculaires persistaient après quelques jours.

Dans ce médicament, la substance active est la méphénésine. La classe pharmacothérapeutique du médicament est “myorelaxant à action centrale”. La méphénésine est une substance chimique qui possède des propriétés myorelaxantes mais aussi sédatives, anesthésiques et anticonvulsivantes.

La molécule est rapidement absorbée par l’organisme et en moins d’une heure, sa concentration dans le plasma est maximale. L’effet de la molécule repose sur sa capacité à bloquer la transmission du signal neuronal aux neurones moteurs. La molécule est ensuite éliminée dans les urines.

Les arguments de l’ANSM conduisant le retrait du marché

Pour faire suite à un nombre croissant de déclarations d’effets indésirables suite à la prise de comprimé ou de pommade Décontractyl®, l’ANSM a décidé de réévaluer sa balance bénéfice/risques.

Lors de la prise de comprimés, les effets indésirables signalaient les plus fréquemment étaient l’abus et la dépendance, des intoxications par surdosage, des malaises, des sensations de vertige et des réactions anaphylactiques.

À savoir ! Les signes cliniques d’un surdosage sont l’hypotonie musculaire, l’hypotension artérielle, des troubles visuels, une incoordination motrice et, dans les pires cas, une paralysie respiratoire.

Jusqu’à aujourd’hui, aucune étude n’a été menée sur le potentiel addictif de la méphénésine.

Concernant Décontractyl® à appliquer sous forme de gel ou de pommade, la pharmacovigilance rapporte essentiellement des sensations de brûlure et la présence d’érythèmes (rougeur congestive de la peau). De plus, il a été rapporté des risques de transfert passif de la molécule méphénésine chez les enfants par contact peau à peau avec l’un de leur parent s’étant appliqué le baume.

Les différentes instances de pharmovigilance (le Laboratoire Sanofi-Aventis, les centres réseau de pharmacovilance, etc..) ayant collecté les données des patients rapportent que 36% à 46% des effets indésirables liés aux comprimés Décontractyl® étaient classés comme “graves”.

Finalement, les arguments qui ont conduit l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)  a considéré que le Décontractyl®sous forme de comprimé devait être retiré du marché sont :

La persistance du risque d’addiction ;

  • Sa faible efficacité ;
  • Son profil d’effets indésirables ;
  • L’existence  d’alternatives thérapeutiques (médicamenteuses (paracétamol, Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens) ou pas (relaxation, kinésithérapie, exercices physiques).

Le rapport bénéfice/risque du Décontractyl Baume® est également négatif puisqu’il est faiblement efficace au regard de son profil d’effets indésirables et qu’il constitue un danger s’il est transféré malencontreusement à une population pédiatrique.

Désormais, il est conseillé de ne plus utiliser ce médicament et l’arrêt d’un traitement en cours ne présente aucun risque. Les pharmaciens et médecins ne prescriront plus ces médicaments. Un rappel des lots est en cours dans les officines.

Julie P. Journaliste scientifique

– Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019. Point d’Information. Consulté le 10 Juillet 2019.
– Compte rendu de la réunion du 3 octobre 2017 Approuvé le 19 décembre 2017. ANSM. Consulté le 10 Juillet 2019.
Julie P.
Journaliste scientifique.
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