ANSM : suspension de l’antitussif Pneumorel ® en raison d’un risque cardiaque

Feb 13, 2019 par

L’ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,vient de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des deux présentations du médicament Pneumorel ® du laboratoire Servier, utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies. Cette décision fait suite aux résultats de nouvelles études ayant démontré le risque potentiel de problèmes cardiaques.

suspension de l’antitussif Pneumorel

Le médicament Pneumorel ® et le risque de troubles cardiaques

Le médicament Pneumorel® (sous formes sirop et comprimés), contenant du fenspiride (principe actif), est soumis à prescription médicale. Il est indiqué dans le traitement des signes fonctionnels respiratoires (toux, expectorations) au cours des bronchopneumopathies.

Ce médicament a été enregistré en 1973 en France et est actuellement commercialisé dans 32 pays. Depuis le 8 février 2019, Pneumorel, sous ses deux formes, sirop et comprimés,  ne sont plus disponibles.

Depuis sa commercialisation, 5 cas d’allongement de l’intervalle QT, sur l’électrocardiogramme (ECG), ont été rapportés dans le monde et 3 d’entre eux étaient associés à une torsade de pointes.

À savoir ! L’allongement de l’intervalle QT sur l’EGC, responsable de torsades de pointes, peut être congénital ou médicamenteux. La torsade de pointes est un trouble du rythme cardiaque : c’est une forme particulière de tachycardie ventriculaire polymorphe survenant chez le patient présentant un allongement pathologique de l’intervalle QT.

L’ANSM a décidé de suspendre les AMM suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.

Arrêter immédiatement la prise de Pneumorel ® suffit à se protéger

Il n’y a aucun danger pour les patients qui ont été traités par Pneumorel ® par le passé et il n’est pas nécessaire pour eux de consulter un médecin. L’effet potentiel d’allongement de l’intervalle QT sur l’ECG est un effet transitoire qui s’observe uniquement durant la prise du médicament.

Les patients actuellement sous traitement peuvent arrêter immédiatement la prise de Pneumorel ®

Par mesures de précaution les autorités de santé demandent :

Aux patients

  • D’arrêter leur traitement et de le rapporter en pharmacie.
  • De s’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin en cas de besoin pour d’autres alternatives thérapeutiques.

Aux pharmaciens

  • De ne plus dispenser de médicaments Pneumorel ®.
  • De récupérer les boîtes de médicaments rapportées par les patients.
  • De rassurer les patients.

Aux médecins prescripteurs

  • De ne plus prescrire les médicaments Pneumorel ® (sirop et comprimés)

Un numéro vert a été mis en place pour toute information complémentaire : 0800.00.39.36

Alexana.A, Journaliste Scientifique

– Information transmise sous l’autorité de l’ANSM. ANSM. Consulté le 12 Février 2019.
– Suspension d’AMM et rappel des médicaments Pneumorel (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop et Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé) – Communiqué. ANSM. Consulté le 12 Février 2019.
Alexana A.
Journaliste scientifique spécialisée en biotechnologie.
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