Un anticorps monoclonal anti-Covid-19 autorisé en France

Fév 25, 2021 par

Un anticorps monoclonal anti-Covid-19, le bamlanivimab, a reçu le 22/02/2021 une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) en France. Cet anticorps monoclonal représente un espoir dans la lutte contre le coronavirus. Néanmoins, son utilisation est pour le moment extrêmement encadrée. Quelles sont les conditions pour bénéficier de ce traitement ?

Un anticorps monoclonal anti-Covid-19 autorisé en France

Un anticorps monoclonal anti-Covid-19 : une utilisation très encadrée

Le bamlanivimab vient d’obtenir une ATU de cohorte en France. Il ne peut être délivré que dans les pharmacies des hôpitaux. Les ATU de cohorte sont délivrées par l’ANSM (Agence Nationale du Médicament) pour des molécules dont l’efficacité et la tolérance sont « fortement présumées » grâce aux résultats des essais cliniques. L’ATU de cohorte précède en général l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Les conditions de prescription des ATU de cohorte sont très encadrées. Dans le cas du bamlanivimab :

  • Le patient doit être adulte
  • Le patient doit avoir réalisé un test de dépistage RT-PCR, positif contre le covid 19, si possible avec identification de variants.
  • Le patient doit avoir une forme légère ou modéré de Covid-19. Les formes asymptomatiques ou les formes sévères (avec oxygénothérapie) ne sont pas éligibles.
  • Le patient doit être à risque de développer une forme grave de la maladie (déficit immunitaire lié à une pathologie ou bien à un traitement ou patient de plus de 80 ans)
  • Le patient doit recevoir le traitement dans les 5 jours suivants le début des symptômes

Le traitement consiste en une seule injection en intraveineuse de 700mg de l’anticorps monoclonal bamlanivimab. L’injection dure 60 minutes. Des réactions allergiques sont possibles à la suite de l’injection de l’anticorps monoclonal. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent être les suivants : fièvre, frissons, nausée, maux de tête, essoufflement… Lors des essais, le traitement semble bien toléré. Cependant, ce traitement est encore en cours d’évaluation. Il est possible que tous les effets indésirables possibles de ce médicament ne soient pas encore connus.

Quelle est la définition d’un anticorps monoclonal ?

En France, près de 30 anticorps monoclonaux sont déjà commercialisés. Les anticorps sont naturellement produits par notre organisme pour se défendre contre les agressions comme les virus et les bactéries. Les anticorps se fixent à l’agent infectieux et préviennent l’organisme d’une future attaque. Le système immunitaire déclenche la réponse immunitaire et se charge d’éliminer l’agresseur. Parfois, les anticorps s’attaquent par erreur aux cellules de l’organisme, comme dans les maladies auto-immunes.

Les anticorps monoclonaux sont des anticorps fabriqués en vue de traiter une maladie. Ils sont produits par des cellules en culture. Ces cellules ont été sélectionnées pour leur capacité à produire un anticorps particulier. Les anticorps monoclonaux présentent un avantage très important : ils ont une cible précise. Ceci permet de diminuer fortement les effets indésirables des traitements.

Les anticorps monoclonaux ont aujourd’hui différentes applications :

Ces traitements sont toujours administrés par voie intra veineuse, à l’hôpital, en hospitalisation de jour. En général, les anticorps monoclonaux ne peuvent pas être prescrits chez la femme enceinte ou qui allaite. Une contraception efficace est souvent exigée chez les femmes en âge de procréer.

Covid-19 : un contexte particulier pour l’obtention de l’ATU

L’anticorps anti-Covid-19 bamlanivimab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2. En se fixant sur le virus, il l’empêche d’entrer dans la cellule et donc de se répliquer. Il a été mis au point à partir d’anticorps de malades guéris de la Covid-19. L’ancien président des Etats-Unis Donald Trump avait reçu un traitement contre le coronavirus basé sur le même principe.

L’objectif du traitement par anticorps anti-Covid-19 est d’empêcher la propagation du virus dans l’organisme, ce qui est à l’origine des nombreux symptômes de la maladie. C’est pourquoi le traitement est particulièrement efficace lorsqu’il est administré très tôt après l’apparition des symptômes.

Ce traitement bénéficie déjà d’une autorisation temporaire aux Etats Unis depuis début novembre 2020. Il est également en autorisation temporaire en Allemagne depuis fin janvier. La délivrance de l’ATU en France se base sur les résultats d’une étude de phase II sur 452 personnes.  Lorsque l’anticorps est administré au début de la maladie, le bamlanivimab réduit :

  • La charge virale
  • Les symptômes
  • Le risque d’hospitalisation

Le mode de production des anticorps monoclonaux est extrêmement délicat. Ce sont toujours des médicaments très couteux. Chaque dose de bamlanivimab couterait dans les 1200 dollars pour le moment. Le développement de nombreux anticorps monoclonaux par différents laboratoires pourrait permettre d’abaisser les coûts. Et de distribuer le traitement au plus grand nombre.

Avec l’émergence des variants du virus, un échec du traitement est possible. Les laboratoires Lilly, qui commercialisent le bamlanivimab, étudient également une association de cet anticorps avec un autre anticorps, le etesevimab. Avec cette combinaison, les résultats sembleraient être encore plus encourageants !

Stéphanie LG, docteur en pharmacie

Sources
– BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion.
. ansm.sante.fr. Consulté le 24 février 2021.
– RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT. ansm.sante.fr. Consulté le 24 février 2021.
– Effect of Bamlanivimab as Monotherapy or in Combination With Etesevimab on Viral Load in Patients With Mild to Moderate COVID-19. A Randomized Clinical Trial. jamanetwork.com. Consulté le 24 février 2021.
Stéphanie LG.
Pharmacienne, Docteur en biologie des cancers
Spécialisée dans la médecine personnalisée et la recherche translationnelle.
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